在向 FDA 提交分析时,使用 R 如何影响软件验证问题?

机器算法验证 r 回归 引导程序 变量错误
2022-03-29 05:37:29

多年来,我一直在 FDA 提交的临床试验中工作。我几乎只使用 SAS。最近我讨论了一项我必须引导戴明回归的咨询工作。Bootstrapping 在 RI think 中更容易完成,一些专家建议我可以在 R 中做到这一点。由于这将要为我的客户重新提交给 FDA,我担心软件验证是否会成为一个问题。我听说 R 正在获得 FDA 的认可,专家告诉我,可追溯性是 SAS 的一个有吸引力的特性,也可以在 R 中轻松处理。

我的客户使用我不熟悉的包进行了原始的戴明回归,并且验证不是原始提交的问题。我想在不给他们增加任何新麻烦的情况下提供帮助。

这里的R专家能给我一些指导吗?如果有帮助,我可以提及一些建议的编程选项吗?

1个回答

我们已经通过 R 向 FDA 提交了大量的文件。该机构不喜欢软件而不是其他软件。